O CURSO
Nome Técnico: Curso Aprimoramento Como Executar Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos – Avaliação e Ensaios Dentro de um Processo de Gerenciamento de Risco NBR 10993-1
Treinamento Profissionalizante Noções Básicas - Referência: 186121
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Curso Como Fazer Avaliação Biológica
O Curso Aprimoramento Como Executar Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos – Avaliação e Ensaios Dentro de um Processo de Gerenciamento de Risco conforme NBR 10993-1, cujo objetivo primário é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos.
Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas â avaliação biológica de dispositivos médicos.
A NBR 10993-1 pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, corno parte de urna avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico.
Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?
Categorização de dispositivos médicos
Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal como especificado em 5.2 e 5.3. A categorização dos dispositivos médicos facilita a seleção de conjuntos de dados apropriados.
A avaliação de qualquer dispositivo médico que não se enquadre em uma das categorias especificadas deve seguir os princípios gerais contidos nesse documento. Certos dispositivos médicos podem cair em mais do que uma categoria de contato corporal ou de duração, e nesse caso urna avaliação apropriada de cada categoria deve ser conduzida.
EXEMPLO: Para dispositivos módicos que incluem um componente implantes/et e um sistema de entrega que só é usado durante um procedimento cirúrgico para posicionar o dispositivo médico, convém que o implante seja determinado separadamente do sistema de entrega.
EXEMPLO: Para componentes de via de gás do dispositivo apenas com contato indireto, convém que normas específicas do dispositivo sejam usadas para determinar os tipos relevantes de avaliações de biocompatibilidade [ver ABNT NBR ISO 18562.
Como executar a categorização por duração do contato?
5.2.4 Dispositivos médicos implantáveis
Dispositivos médicos implantáveis devem ser categorizados de acordo com o contato deles com os seguintes sities de aplicação.
a) Tecido/osso
- Dispositivos médicos que entram em contato principalmente Com o OSSO
EXEMPLO: Pinos ortopédicos. placas. juntas de substituição. próteses ósseas. cimentos ósseos e dispositivos intraósseos.
- Dispositivos médicos que entram em contato principalmente com tecido e fluído de tecido.
EXEMPLOS: Marca-passos. dispositivos de entrega de medicamento. sensores e estimuladores neuromusculares, tendões de substituição, implantes de seio, laringes artificiais, implantes subperiósteais, clipes de ligadura e dispositivos intrauterinos que não alcançam sua função primária por atividade química.
b) Sangue Dispositivos médicos que entram em contato principalmente com o sangue circulante no sistema cardiovascular.
EXEMPLOS: Eletrodos de marca-passo, fistulas arteriovenosas artificiais, válvulas cardíacas, enxertos vasculares, cateteres internos de entrega de medicamento e dispositivos de assistência ventricular.
NOTA: A maioria dos tecidos contém sangue circulante: no entanto. essa categoria não se destina a abranger dispositivos implantados em tecidos que contêm sangue liberado transitoriamente (por exemplo, um enxerto de reparo de hérnia).
Clique no Link: Critérios para Emissão de Certificados conforme as Normas
ATENÇÃO:O Treinamento é Noções Básicas de Aperfeiçoamento Livre. *Não é substituto de formação acadêmica ou ensino técnico.
